Onderwijstaal : Nederlands |
Examencontract: niet mogelijk |
Volgtijdelijkheid
|
|
Verplichte volgtijdelijkheid op niveau van de opleidingsonderdelen
|
|
|
|
Volgende opleidingsonderdelen dient u ook opgenomen te hebben in uw studieprogramma in een voorgaande onderwijsperiode.
|
|
|
Quality management (3971)
|
3.0 stptn |
|
|
| Studierichting | | Studiebelastingsuren | Studiepunten | P2 SBU | P2 SP | 2de Examenkans1 | Tolerantie2 | Eindcijfer3 | |
| 1ste masterjaar in de biomedische wetenschappen - klinische biomedische wetenschappen | Verplicht | 135 | 5,0 | 135 | 5,0 | Ja | Ja | Numeriek | |
|
| Eindcompetenties |
- EC
| 3. De Master in de biomedische wetenschappen kan op basis van eigen bevindingen of op basis van bevindingen van anderen een nieuwe onderzoekshypothese opstellen en hiervoor een onderzoeksopzet uitwerken. | - EC
| 4. De Master in de biomedische wetenschappen heeft kennis van state-of-the art technieken binnen biomedisch onderzoek en kan deze technieken toepassen, rekening houdend met de geldende kwaliteitsnormen. | - EC
| 7. De Master in de biomedische wetenschappen neemt een kritische houding aan ten opzichte van eigen onderzoek en dat van anderen. | - EC
| 9. De Master in de biomedische wetenschappen kan op een integere en ethische wijze biomedisch onderzoek opzetten, uitvoeren en rapporteren, rekening houdend met de gangbare regelgeving. | - EC
| 11. De Master in de biomedische wetenschappen kan functioneren in een multidisciplinair team en kan een brugfunctie vervullen tussen de verschillende actoren binnen de gezondheidszorg. De afgestudeerde kent hierbij het belang en de behoeften van de verschillende stakeholders binnen de levenswetenschappen. | - EC
| 12. De Master in de biomedische wetenschappen heeft een ingesteldheid tot levenslang leren en tot het voortdurend bijsturen van eigen professioneel denken en handelen. | - EC
| KBW 1. De Master biomedische wetenschappen afstudeerrichting klinische biomedische wetenschappen heeft kennis en inzicht in de geneesmiddelenontwikkeling. | - EC
| KBW 2. De Master biomedische wetenschappen afstudeerrichting klinische biomedische wetenschappen heeft kennis en inzicht in de regelgeving van 'Good Clinical Practice' en kan dit toepassen in de praktijk, bovendien kan hij/zij klinische studies ontwerpen en opvolgen. | - EC
| KBW 5. De Master biomedische wetenschappen afstudeerrichting klinische biomedische wetenschappen heeft kennis en inzicht in de ethische en juridische aspecten van klinische studies, geneesmiddelenonderzoek en het gebruik van humaan lichaamsmateriaal. |
|
| EC = eindcompetenties DC = deelcompetenties BC = beoordelingscriteria |
|
In 'Quality Management' worden verschillende soorten kwaliteitssystemen aangebracht in een verschillende context (GXP). ‘GCP en klinische studies’ bouwt verder op deze basiskennis:
-
De student herkent de verschillende kwaliteitssystemen en begrijpt wanneer je deze moet toepassen;
-
De student kan de wettelijke vereisten identificeren en opzoeken;
-
De student herkent het accreditatieproces, document management, risk management systemen en begrijpt het doel van deze audits.
In ‘GCP en Klinische studies’ wordt verder gebouwd op deze kennis en vaardigheden in de context van klinische studies, geïntroduceerd in ‘Quality management’.
|
|
|
Patiëntgericht Wetenschappelijk Onderzoek (PWO) omvat verschillende onderzoeksactiviteiten waarbij patiënten en/of gezonde vrijwilligers betrokken zijn. De wetenschappelijk onderzoeker / studiecoördinator die bij PWO betrokken is, moet de noodzakelijke begrippen kennen om zo zijn/haar weg te vinden in dit sterk evoluerend en gereguleerd domein en moet weten hoe dit onderzoek moet worden uitgevoerd.
Leerdoelen tijdens dit opleidingsonderdeel:
- De student kan types van onderzoek en fasen van PWO onderscheiden.
- De student is bekend met de courante begrippen in PWO en is op de hoogte van de verschillen tussen studies met geneesmiddelen, medical devices, zorgprocessen en chirurgische technieken, vragenlijsten, weesgeneesmiddelen, medical need en compassionate use.
- De student kan de (inter-)nationale wet- en regelgeving inzake PWO toepassen.
- De student kan onderscheid maken tussen de regulatoire vereisten en instanties (EMA, FDA, FAGG, ethische comité/EC) en de procedures hanteren van het ethische comité en regulerende overheden (e.g. EudraCT).
- De student kent het belang van ethiek rond de patiënt in PWO, en hoe zich dit vertaalt in het Informed Consent proces.
- De student kent de meest voorkomende PWO-designs en de bijdrage ervan tot de evidence-based piramid, de types eindpunten (hard, zacht, surrogaat), het concept QoL en QALY, en het belang van PROMs en PREMs.
- De student kent de Good Clinical Practice richtlijnen en hun toepassing, waarvan het behalen van een GCP-certificaat als bewijs dient
- De student kent de richtlijnen voor data management in PWO, en kent praktische toepassingen hiervan.
- De student is bekend met de GDPR en het belang ervan voor PWO.
- De student kent de nieuwe evoluties rond digitalisatie van ziekenhuisinformatiesystemen en het belang hiervan voor PWO (eg. Kwaliteitsindicatoren).
- De student is bekend met risico-management in PWO en kan tools om risico in te schatten gebruiken.
- De student kent de doelstellingen van en verschillen tussen monitoring, audit en inspectie.
- De student kent alle aspecten die aan bod komen bij de opzet en uitvoering van PWO en heeft inzicht in strategieën voor recrutering en retentie.
- De student kent de begrippen binnen farmacovigilantie en kan de betrokken procedures toepassen.
- De student kent de rol van de apotheek en biobank in PWO, en kan de richtlijnen rond stalentransport toepassen.
- De student is vertrouwd met de belangrijkste eigenschappen en workflows van een Clinical Trial Unit en EC.
- De student kent de theoretische principes van kwaliteitsmanagement en de relevante systemen voor PWO en kent de praktische uitwerking van kwaliteitsmanagement .
- De student kent de financiële en juridische elementen die van belang zijn bij PWO.
|
|
|
|
|
|
|
Bezoeken ✔
|
|
|
Hoorcollege ✔
|
|
|
Werkzittingen ✔
|
|
|
|
|
|
Groepswerk ✔
|
|
|
|
Periode 2 Studiepunten 5,00
Evaluatievorm | |
|
Schriftelijke evaluatie tijdens onderwijsperiode | 30 % |
|
Behoud van deelcijfer in academiejaar | ✔ |
|
|
|
|
|
|
|
Schriftelijk examen | 70 % |
|
Behoud van deelcijfer in academiejaar | ✔ |
|
|
|
|
|
|
|
Evaluatievoorwaarden (deelname en/of slagen) | ✔ |
|
Voorwaarden | Aanwezigheid tijdens de externe bezoeken is verplicht.
De evaluatie bestaat uit verschillende onderdelen. Voor alle onderdelen van de evaluatie dient minstens een 8/20 behaald te worden om te slagen voor dit opleidingsonderdeel. |
|
|
|
Gevolg | Een student die op één of meerdere onderdelen van de evaluatie een lager cijfer dan 8/20 behaalt, krijgt als eindresultaat in zijn studentendossier "Fail". Dit eindcijfer is niet tolereerbaar. Bij een student die voor alle onderdelen van de evaluatie minstens 8/20 scoort, wordt een gewogen gemiddelde van de punten gemaakt. Dit cijfer is tolereerbaar. Bv. 8/20 + 16/20 = 12/20. |
|
|
|
Extra info | Het behalen van het GCP-certificaat is een voorwaarde om de eindscore van dit opleidingsonderdeel te bekomen. Indien de student dit certificaat niet behaalt tijdens de onderwijsperiode, dient hij/zij dit te behalen tegen het einde van de herkansingsperiode om zijn/haar eindscore te verkrijgen. Indien dit niet lukt dient de student zich in het komende academiejaar opnieuw in te schrijven voor dit opleidingsonderdeel. Deelcijfers kunnen in dit geval overgedragen worden naar volgend academiejaar. |
|
|
 
|
Verplicht studiemateriaal |
|
Alle studiemateriaal wordt ter beschikking gesteld via blackboard. |
|
|
|
|
|
1 Onderwijs-, examen- en rechtspositieregeling art. 12.2, lid 2. |
2 Onderwijs-, examen- en rechtspositieregeling art. 16.9, lid 2. |
3 Onderwijs-, examen- en rechtspositieregeling art. 15.1, lid 3.
|
Legende |
SBU : studiebelastingsuren | SP : studiepunten | N : Nederlands | E : Engels |
|