In 'Quality Management' worden verschillende soorten kwaliteitssystemen aangebracht in een verschillende context (GXP). ‘GCP en klinische studies’ bouwt verder op deze basiskennis:

• De student herkent de verschillende kwaliteitssystemen en begrijpt wanneer je deze moet toepassen;

• De student kan de wettelijke vereisten identificeren en opzoeken;

• De student herkent het accreditatieproces, document management, risk management systemen en begrijpt het doel van deze audits.

In ‘GCP en Klinische studies’ wordt verder gebouwd op deze kennis en vaardigheden in de context van klinische studies, geïntroduceerd in ‘Quality management’.

Patiëntgericht Wetenschappelijk Onderzoek (PWO) omvat verschillende onderzoeksactiviteiten waarbij patiënten en/of gezonde vrijwilligers betrokken zijn. De wetenschappelijk onderzoeker / studiecoördinator die bij PWO betrokken is, moet de noodzakelijke begrippen kennen om zo zijn/haar weg te vinden in dit sterk evoluerend en gereguleerd domein en moet weten hoe dit onderzoek moet worden uitgevoerd.

Leerdoelen tijdens dit opleidingsonderdeel:

• De student kan types van onderzoek en fasen van PWO onderscheiden.
• De student is bekend met de courante begrippen in PWO en is op de hoogte van de verschillen tussen studies met geneesmiddelen, medical devices, zorgprocessen en chirurgische technieken, vragenlijsten, weesgeneesmiddelen, medical need en compassionate use.
• De student kan de (inter-)nationale wet- en regelgeving inzake PWO toepassen.
• De student kan onderscheid maken tussen de regulatoire vereisten en instanties (EMA, FDA, FAGG, ethische comité/EC) en de procedures hanteren van het ethische comité en regulerende overheden (e.g. EudraCT).
• De student kent het belang van ethiek rond de patiënt in PWO, en hoe zich dit vertaalt in het Informed Consent proces.
• De student kent de meest voorkomende PWO-designs en de bijdrage ervan tot de evidence-based piramid, de types eindpunten (hard, zacht, surrogaat), het concept QoL en QALY, en het belang van PROMs en PREMs.
• De student kent de Good Clinical Practice richtlijnen en hun toepassing, waarvan het behalen van een GCP-certificaat als bewijs dient
• De student kent de richtlijnen voor data management in PWO, en kent praktische toepassingen hiervan.
• De student is bekend met de GDPR en het belang ervan voor PWO.
• De student kent de nieuwe evoluties rond digitalisatie van ziekenhuisinformatiesystemen en het belang hiervan voor PWO (eg. Kwaliteitsindicatoren).
• De student is bekend met risico-management in PWO en kan tools om risico in te schatten gebruiken.
• De student kent de doelstellingen van en verschillen tussen monitoring, audit en inspectie.
• De student kent alle aspecten die aan bod komen bij de opzet en uitvoering van PWO en heeft inzicht in strategieën voor recrutering en retentie.
• De student kent de begrippen binnen farmacovigilantie en kan de betrokken procedures toepassen.
• De student kent de rol van de apotheek en biobank in PWO, en kan de richtlijnen rond stalentransport toepassen.
• De student is vertrouwd met de belangrijkste eigenschappen en workflows van een Clinical Trial Unit en EC.
• De student kent de theoretische principes van kwaliteitsmanagement en de relevante systemen voor PWO en kent de praktische uitwerking van kwaliteitsmanagement .
• De student kent de financiële en juridische elementen die van belang zijn bij PWO.