Design klinische studies (4148) |
| Onderwijstaal : Nederlands |
| Studiepunten: 3,0 | | | | | Periode: kwartiel 1 (3sp) | | | | | 2de Examenkans1: Ja | | | | | Eindcijfer2: Numeriek |
| | | Examencontract: niet mogelijk |
|
Volgtijdelijkheid
|
| |
|
Verplichte volgtijdelijkheid op niveau van de opleidingsonderdelen
|
| |
| |
| |
Volgende opleidingsonderdelen dient u ook opgenomen te hebben in uw studieprogramma in een voorgaande onderwijsperiode.
|
| |
|
Bio-ethiek en recht in de experimentele geneeskunde (3977)
|
4.0 stptn |
| |
|
Good clinical practice en klinische studies (3972)
|
5.0 stptn |
| |
|
|
Adviserende volgtijdelijkheid op niveau van de opleidingsonderdelen
|
| |
|
|
|
'Bio-ethiek en recht in de experimentele geneeskunde':
De master biomedische wetenschappen, afstudeerrichting klinische biomedische wetenschappen, herkent de ethische en juridische aspecten van klinische studies, geneesmiddelenonderzoek en het gebruik van humaan lichaamsmateriaal.
In ‘Design klinische studies’ gaan studenten voor hun onderzoeksproject een protocol, informed consent, ethische aanvraag, ISF en CRF uitwerken. Hiervoor zijn de kennis en vaardigheden verworven in ‘GCP & Klinische studies’ en ‘Bio-ethiek en recht in de experimentele geneeskunde’ essentieel: de student gaat de opgedane kennis en vaardigheden inzake patiëntgericht wetenschappelijk onderzoek waarbij de types onderzoek en fases, courante begrippen, regulatoire vereiste en instanties, GCP, ethische aspecten, data management, risico-management, kwaliteitsmanagement en monitoring, audit en inspectie gericht toepassen op de eigen onderzoeksstage en dus in Design klinische studies.
|
|
|
|
De volgende doelstellingen komen aan bod in dit opleidingsonderdeel:
- De student kan op kritische wijze een studieprotocol evalueren, beargumenteerde feedback formuleren en het protocol aanpassen zodat het volledig en methodologisch correct is.
- De student kan een informed consent formulier opstellen dat conform is aan ethische en wettelijke vereisten.
- De student kan een klinische studie indienen bij en verdedigen voor een gesimuleerd Ethisch Comité.
- De student kan de essentiële operationele documenten voor de uitvoering van een klinische studie uitwerken.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hoorcollege ✔
|
|
|
|
Onderwijsgroep ✔
|
|
|
|
Periode 1 Studiepunten 3,00
| Evaluatievorm | |
|
| Schriftelijke evaluatie tijdens onderwijsperiode | 40 % |
|
| Behoud van deelcijfer in academiejaar | ✔ |
|
| Voorwaarde behoud van deelcijfer in academiejaar | Het behalen van 8/20 of meer op dit onderdeel |
|
|
|
|
|
|
|
| Mondelinge evaluatie tijdens onderwijsperiode | 60 % |
|
| Behoud van deelcijfer in academiejaar | ✔ |
|
| Voorwaarde behoud van deelcijfer in academiejaar | Het behalen van 8/20 of meer op dit onderdeel |
|
|
|
|
|
|
|
| Evaluatievoorwaarden (deelname en/of slagen) | ✔ |
|
| Voorwaarden |
- Aanwezigheid tijdens de groepsessies is verplicht.
- Het tijdig indienen van de opdrachten voor elke werksessie is verplicht.
- De evaluatie bestaat uit verschillende onderdelen. Voor alle onderdelen van de evaluatie dient minstens een 8/20 behaald te worden om te slagen voor dit opleidingsonderdeel.
|
|
|
|
| Gevolg |
- Studenten die ongewettigd afwezig zijn op één of meerdere groepsessies krijgen voor het opleidingsonderdeel als eindresultaat een N-ongewettigd afwezig en dienen de groepsessies het komende academiejaar bij te wonen. De student dient zich in dit geval in het komende academiejaar opnieuw in te schrijven voor het opleidingsonderdeel. Deelcijfers kunnen in dit geval overgedragen worden naar volgend academiejaar.
- Een student die de voorbereidende opdracht voor een werksessie niet tijdig indient, krijgt een nul voor deze opdracht.
- Een student die op één of meerdere onderdelen van de evaluatie een cijfer lager dan 8/20 behaalt, krijgt in zijn studentendossier een 'F-fail'. Dit eindcijfer is niet tolereerbaar. Bij een student die voor alle onderdelen van de evaluatie minstens 8/20 scoort, wordt een gewogen gemiddelde van de punten gemaakt. Dit cijfer is tolereerbaar. Bv. 8/20 + 16/20 = 12/20.
|
|
|
|
| Extra info | De mondelinge evaluatie tijdens de onderwijsperiode (60%) omvat medewerking en kritische inbreng in de werksessies. Indien minder dan 8/20 wordt behaald op dit onderdeel, wordt een alternatieve mondelinge evaluatie in de tweedekansperiode voorzien. |
|
Tweede examenkans
| Evaluatievorm tweede examenkans verschillend van eerste examenkans | |
|
|
|
| Verplicht studiemateriaal |
| |
Studiemateriaal, achtergrondinfo en opdrachten worden aangeboden op blackboard. |
|
|
Eindcompetenties master in de biomedische wetenschappen
|
- EC
| 11. De Master in de biomedische wetenschappen kan functioneren in een multidisciplinair team en kan een brugfunctie vervullen tussen de verschillende actoren binnen de gezondheidszorg. De afgestudeerde kent hierbij het belang en de behoeften van de verschillende stakeholders binnen de levenswetenschappen. | - EC
| 12. De Master in de biomedische wetenschappen heeft een ingesteldheid tot levenslang leren en tot het voortdurend bijsturen van eigen professioneel denken en handelen. | - EC
| 3. De Master in de biomedische wetenschappen kan op basis van eigen bevindingen of op basis van bevindingen van anderen een nieuwe onderzoekshypothese opstellen en hiervoor een onderzoeksopzet uitwerken. | - EC
| 7. De Master in de biomedische wetenschappen neemt een kritische houding aan ten opzichte van eigen onderzoek en dat van anderen. | - EC
| 9. De Master in de biomedische wetenschappen kan op een integere en ethische wijze biomedisch onderzoek opzetten, uitvoeren en rapporteren, rekening houdend met de gangbare regelgeving. | - EC
| KBW 2. De Master biomedische wetenschappen afstudeerrichting klinische biomedische wetenschappen heeft kennis en inzicht in de regelgeving van 'Good Clinical Practice' en kan dit toepassen in de praktijk, bovendien kan hij/zij klinische studies ontwerpen en opvolgen. | - EC
| KBW 5. De Master biomedische wetenschappen afstudeerrichting klinische biomedische wetenschappen heeft kennis en inzicht in de ethische en juridische aspecten van klinische studies, geneesmiddelenonderzoek en het gebruik van humaan lichaamsmateriaal. |
|
|
|
| | EC = eindcompetenties DC = deelcompetenties BC = beoordelingscriteria |
| Aangeboden in | Tolerantie3 |
|
2 de masterjaar in de biomedische wetenschappen - klinische biomedische wetenschappen
|
J
|
|
|
1 Onderwijs-, examen- en rechtspositieregeling art. 12.2, lid 2. |
| 2 Onderwijs-, examen- en rechtspositieregeling art. 15.1, lid 3. |
3 Onderwijs-, examen- en rechtspositieregeling art. 16.9, lid 2.
|
|